Outils numériques dispositifs médicaux, quelles garanties ?
Les outils numériques révolutionnent de nombreux secteurs, y compris le domaine médical. Les dispositifs médicaux numériques sont des appareils qui utilisent des technologies numériques pour aider les patients à surveiller leur état de santé ou pour faciliter les soins médicaux. Ils sont de plus en plus populaires et sont considérés comme des outils précieux pour améliorer la qualité des soins de santé.
Cependant, avec l’utilisation croissante de ces dispositifs numériques, les garanties liées à leur efficacité et à leur sécurité sont devenues une préoccupation majeure. Les fabricants de ces appareils doivent s’assurer que leurs produits répondent aux normes et réglementations de sécurité en vigueur, afin d’éviter les risques potentiels pour la santé des patients.
Le rôle des fabricants
Les dispositifs médicaux numériques sont soumis à des normes de qualité rigoureuses, régies en France par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et aux États-Unis par la FDA (Food and Drug Administration). Ces agences examinent les dispositifs médicaux numériques et s’assurent qu’ils sont sûrs, efficaces et de qualité.
Les fabricants de ces appareils doivent également s’assurer que leurs produits sont conformes aux réglementations relatives à la protection de la vie privée des patients. Les données collectées par ces dispositifs médicaux doivent être stockées de manière sécurisée et conformément au RGPD.
Ainsi, il est important que les fabricants de ces dispositifs médicaux numériques travaillent en étroite collaboration avec les autorités réglementaires et les professionnels de la santé pour garantir l’efficacité et la sécurité de leurs produits.
Depuis 2021, le règlement européen 2017/745 a remplacé définitivement les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE. Il définit un dispositif médical comme étant « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :
- diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie
- diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de ceux-ci
- investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique
- communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus
- et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. »
Pour être commercialisé sur le marché européen, un DM doit être conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances très stricte afin de garantir la sécurité des patients.
Ces exigences dépendent de différents critères dont la destination du DM et sa classe de risque. Il existe quatre classes pour les DM, par ordre de criticité : I, IIa, IIb et III. Cette criticité dépend du risque pour le patient, le personnel soignant ou toute autre personne intervenant lors de l’utilisation du dispositif
Un organisme notifié (ON), que le fabriquant de DM choisit, réalise l’évaluation de cette conformité (à l’exception de certains DM de classe I où cette responsabilité est reportée sur le fabricant).
En janvier 2022, le Parlement européen et le Conseil ont adopté une prolongation échelonnée de sa période de transition, allant du 26 mai 2025 pour les diagnostics in vitro à haut risque au 26 mai 2027 pour les diagnostics in vitro à faible risque et au 26 mai 2028 pour certaines dispositions concernant les dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé.
Informer les patients
Les patients doivent également être informés des risques potentiels associés à l’utilisation de ces dispositifs médicaux numériques, ainsi que des mesures qu’ils peuvent prendre pour minimiser ces risques. Les patients doivent également être conscients des garanties liées à ces appareils, notamment en termes d’efficacité et de sécurité ainsi qu’être encouragés à communiquer avec leurs professionnels de santé pour discuter de l’utilisation de ces dispositifs médicaux numériques.
Les patients doivent également être informés des risques potentiels associés à l’utilisation de ces dispositifs médicaux numériques, ainsi que des mesures qu’ils peuvent prendre pour minimiser ces risques. Les patients doivent également être conscients des garanties liées à ces appareils, notamment en termes d’efficacité et de sécurité ainsi qu’être encouragés à communiquer avec leurs professionnels de santé pour discuter de l’utilisation de ces dispositifs médicaux numériques.
En conclusion, les dispositifs médicaux numériques offrent des avantages significatifs pour les patients et les professionnels de la santé. Cependant, pour garantir leur efficacité et leur sécurité, il est important que les fabricants travaillent en étroite collaboration avec les autorités réglementaires et les professionnels de santé, et que les patients soient informés des risques potentiels et des mesures qu’ils peuvent prendre pour minimiser ces risques. Avec ces garanties en place, les dispositifs médicaux numériques peuvent continuer à jouer un rôle important dans l’amélioration des soins de santé.
Nos autres articles
BOTdesign s’engage pour la sobriété numérique et a obtenu un ÉcoScore de 73 sur 100 ce qui nous classe dans le top 10 des applications de santé web et mobiles responsables !
Découvrez notre article sur l’ÉcoScore et sur notre engagement.